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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

東部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域：（上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、）
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行業(yè)動態(tài)

GMP確認(rèn)與驗證體系

2023-10-23
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那確認(rèn)與驗證到底有多重要，讓制藥企業(yè)都這么重視，愿意花費那么大的成本去做呢？這就要從“確認(rèn)與驗證”的定義說起了。



“確認(rèn)和驗證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果?！?

確認(rèn)是證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

GMP確認(rèn)與驗證

驗證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

由此可知，確認(rèn)與驗證證明的是藥品生產(chǎn)質(zhì)量所有關(guān)鍵硬件（廠房、設(shè)施、設(shè)備）和軟件（生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程（或方法）、系統(tǒng)）可以達(dá)到預(yù)期結(jié)果。范圍極廣而直指核心，還有比這個更重要的嗎？

本文，我將結(jié)合GMP、ICH、ChP等管理規(guī)范或國家標(biāo)準(zhǔn)，將自己整理的GMP“確認(rèn)與管理”體系簡單分享給大家，供制藥同仁共同學(xué)習(xí)，一起成長，同時歡迎大家一起交流學(xué)習(xí)。

既然是體系，那就不是一個兩個的內(nèi)容，也不是分散不相關(guān)的拼湊組合，而是一種相關(guān)聯(lián)分層級的有機體系。形象的說，就像一座房子，而不僅僅是一堆的磚頭、木材和水泥。下面這座“房子”就是我總結(jié)出來的GMP“確認(rèn)與驗證”體系圖。


體系的要訣可以總結(jié)為“一個計劃、兩個層級、九大模塊、三類文件，持續(xù)運行”。接下來，讓我一一給大家介紹。


01
一個計劃——驗證總計劃



驗證總計劃是企業(yè)所有確認(rèn)和驗證工作的總體綱領(lǐng)性文件，涵蓋所有需要確認(rèn)和驗證的內(nèi)容，總結(jié)了企業(yè)確認(rèn)與驗證的整體策略、目的和方法，同時明確職責(zé)、時間框架等關(guān)鍵信息。


為了制定驗證總計劃，企業(yè)應(yīng)對所有的廠房、設(shè)施、設(shè)備、計算機化系統(tǒng)，與生產(chǎn)、檢驗、貯存相關(guān)的規(guī)程和方法進(jìn)行評估，保證需要進(jìn)行確認(rèn)或驗證的內(nèi)容在，并且要能反映其確認(rèn)和驗證活動的狀態(tài)。同時驗證總計劃并非制定一次就可以長期使用的，而是應(yīng)該定期回顧，及時更新，確保驗證總計劃能夠持續(xù)滿足企業(yè)的需要。


02
兩個層級——首次確認(rèn)與驗證、再確認(rèn)與再驗證


GMP第一百四十四條：
“確認(rèn)和驗證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。”


由此可知，確認(rèn)和驗證工作并非做一次就可以一勞永逸，而是需要進(jìn)行維護驗證狀態(tài)，進(jìn)行必要或定期的再確認(rèn)和再驗證。這就形成了首次確認(rèn)和驗證，再確認(rèn)與再驗證兩個層次。



首次確認(rèn)或驗證完成并通過后，還需要持續(xù)維護這種確認(rèn)或驗證狀態(tài)。通過定期進(jìn)行回顧和評估，一方面可以確認(rèn)狀態(tài)是否依然可接受，另一方面及時發(fā)現(xiàn)漸進(jìn)性的變化，并采取相應(yīng)的措施，必要時進(jìn)行再確認(rèn)或再驗證，而對于關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程則應(yīng)制定周期性再驗證的計劃，以確保其狀態(tài)。
03
九大模塊


九大模塊分為確認(rèn)和驗證兩大部分，確認(rèn)按功能分為：

設(shè)計確認(rèn)DQ：目的是確認(rèn)廠房、設(shè)施、設(shè)備等的設(shè)計方案是否符合預(yù)期目標(biāo)。所謂預(yù)期目標(biāo)說白了就是客戶的需求，也就是常說的URS。DQ是后面3個Q的前提，因為沒有設(shè)計，就建不好想要的廠房、配備不出想要的設(shè)施、做不好想要的設(shè)備。


安裝確認(rèn)IQ：目的是確認(rèn)廠房、設(shè)施、設(shè)備建造或驗證是否達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。


運行確認(rèn)OQ：目的是確認(rèn)建好的廠房、安裝好的設(shè)施設(shè)備，是否能運行起來，運行的效果是否達(dá)到了設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。


性能確認(rèn)PQ：目的在于確認(rèn)安裝好的設(shè)施、設(shè)備是否根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法和產(chǎn)品技術(shù)要求持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出達(dá)到預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。


這四個Q也就是常說的4Q，貫穿著廠房、設(shè)施、設(shè)備的生命周期全過程。GMP指南（第二版）中這張圖就能很好地說明確認(rèn)與生命周期的對應(yīng)關(guān)系。

GMP確認(rèn)與驗證



驗證按目標(biāo)對象分為：

工藝驗證：針對生產(chǎn)工藝，驗證一個生產(chǎn)工藝按照已批準(zhǔn)的工藝參數(shù)可以持續(xù)穩(wěn)定運行并生產(chǎn)出滿足擬定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，通常采用擬定的商業(yè)批量，以至少連續(xù)3批成功批次進(jìn)行驗證。工藝驗證對于確認(rèn)生產(chǎn)工藝的有效性至關(guān)重要，同時它也是一項涉及多部門合作的系統(tǒng)工程。



清潔驗證：針對清潔方法或清潔規(guī)程，驗證與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的清潔方法能夠有效清潔該設(shè)備，以確保產(chǎn)品不會受到來自于生產(chǎn)設(shè)備或系統(tǒng)的產(chǎn)品殘留、清潔劑以及微生物污染。

分析方法驗證：針對檢驗方法進(jìn)行，其在GMP中雖然只有寥寥數(shù)語，但并不能輕視它在“確認(rèn)與驗證”體系中的作用。只有經(jīng)過驗證或確認(rèn)的檢驗方法才能被認(rèn)為可以輸出準(zhǔn)確檢驗結(jié)果的方法，而無論在ICH Q2《分析方法驗證》，還是在中國藥典（2020版）的相關(guān)指導(dǎo)原則（《9099分析方法驗證指導(dǎo)原則》和《9101分析方法確認(rèn)指導(dǎo)原則》）都對其進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，可見其重要性和復(fù)雜性

計算機化系統(tǒng)驗證：針對計算機化系統(tǒng)進(jìn)行的驗證。計算機化系統(tǒng)是一個復(fù)雜的系統(tǒng)，為了確認(rèn)其有效性，務(wù)必對其進(jìn)行驗證，而它的驗證又是另一個復(fù)雜的過程。
運輸確認(rèn)：針對那些對運輸條件有特殊要求的物料和產(chǎn)品，還需對其運輸條件是否符合批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)要求進(jìn)行確認(rèn)。話說GMP指南（第二版）將其放在驗證項下，而非確認(rèn)，或許是應(yīng)為它是針對運輸條件這種無形之外吧。
04
三類文件


確認(rèn)與驗證不僅僅是做了各種確認(rèn)或驗證工作，更要做到有文件證明所作的工作達(dá)到了預(yù)期效果，因此文件在GMP“確認(rèn)與驗證”體系中占據(jù)著重要的位置。從類別上分，確認(rèn)與驗證的文件分為實施前的方案、實施中實時記錄數(shù)據(jù)的記錄、實施后的報告，其中方案和報告都需審核與批準(zhǔn)，記錄需要審核。


確認(rèn)或驗證方案：明確了確認(rèn)或驗證的目的、范圍、原因、類型，概述了對象的信息，各部門的職責(zé)，以及計劃，其中重點詳述了關(guān)鍵要素和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

記錄：基于不同的確認(rèn)或驗證，有著不同的記錄，其中比較有代表性的是工藝驗證的批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、以及批檢驗記錄。記錄文件需及時記錄實施過程中的數(shù)據(jù)和結(jié)果、出現(xiàn)的偏差或異常情況。



確認(rèn)或驗證報告：顧名思義，報告是確認(rèn)或驗證活動的總結(jié)，其中需對結(jié)果進(jìn)行匯總，并給出相應(yīng)的結(jié)論，同時也需匯總評估實施確認(rèn)或驗證過程中偏差、異常的處理情況。
05
持續(xù)進(jìn)行


確認(rèn)與驗證不是一次性的行為，它貫穿著產(chǎn)品是整個生命周期。首次確認(rèn)或驗證結(jié)束，進(jìn)入了確認(rèn)和驗證狀態(tài)的維持狀態(tài)，通過定期回顧和評估，確認(rèn)該狀態(tài)是否有效，是否需要進(jìn)行再確認(rèn)或再驗證。如此循環(huán)進(jìn)行，是的產(chǎn)品整個生命周期都能保持在被確認(rèn)或驗證的狀態(tài)之中，從而保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的可控！

以上就是我總結(jié)的GMP“確認(rèn)與驗證”體系，“一個計劃、兩個層級、九大模塊、三類文件，持續(xù)運行”，希望能幫助大家更好地理解GMP中的確認(rèn)與驗證工作。



參考文獻(xiàn)：


GMP(2010版）/第七章 確認(rèn)與驗證：共計12條


GMP附錄：確認(rèn)與驗證：共計54條


GMP附錄：計算機化系統(tǒng)/第四章 驗證：共計4條


藥品GMP指南（第二版）質(zhì)量管理體系/3.6確認(rèn)與驗證


ICH Q2《分析方法驗證》


中國藥典（2020版）“9099分析方法驗證指導(dǎo)原則”和“9101分析方法確認(rèn)指導(dǎo)原則”




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