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單頁(yè)簡(jiǎn)介

蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司

東部地區(qū)檢測(cè)業(yè)務(wù)區(qū)域:(上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、)
區(qū)域業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人:劉經(jīng)理
聯(lián)系電話:0512-66985755  1891542 0690
地址:江蘇省蘇州市吳中經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)雙銀國(guó)際金融城117棟4層 


北部地區(qū)檢測(cè)業(yè)務(wù)區(qū)域:(北京、天津、河北、山西、黑龍江、吉林、遼寧、內(nèi)蒙古)
區(qū)域業(yè)務(wù)人:孫經(jīng)理
聯(lián)系電話:13031040389 
地址:北京市大興區(qū)興華大街綠地中央廣場(chǎng)C座914室


南部地區(qū)檢測(cè)業(yè)務(wù)區(qū)域:(廣州、廣西、福建、江西、湖南、貴州、云南)
區(qū)域業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人:肖經(jīng)理
聯(lián)系電話: 15279646085
地址;廣東省東莞市長(zhǎng)安鎮(zhèn)興發(fā)南路西五街40號(hào)


西部地區(qū)檢測(cè)業(yè)務(wù)區(qū)域:(陜西、河南、四川、重慶、甘肅、寧夏、青海、新疆、西藏)
區(qū)域業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人:張經(jīng)理
聯(lián)系電話:173 4296 5085
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座機(jī):0512-62387955

郵箱:changliu008@126.com

地址:江蘇省蘇州市吳中區(qū)東方大道1210號(hào)117幢402室


97 97

產(chǎn)品名稱: GMP潔凈度檢測(cè)-懸浮粒子 浮游菌 沉降菌 表面微生物

發(fā)布日期: 2022-11-04

點(diǎn)擊數(shù): 462

二維碼:

簡(jiǎn)述: GMP潔凈度檢測(cè)-懸浮粒子 浮游菌 沉降菌 表面微生物目前GMP中給出的標(biāo)準(zhǔn)是動(dòng)態(tài)的標(biāo)準(zhǔn),但是作為空調(diào)系統(tǒng)本身的性能確認(rèn),首先我們要確認(rèn)在靜態(tài)狀態(tài)下潔凈室內(nèi)的環(huán)境(微生物、粒子)是符合要求的,以便于在動(dòng)態(tài)時(shí)如果出現(xiàn)微生物超標(biāo),為查找原因提供依據(jù)(是本身空調(diào)的性能達(dá)不到還是人員操作帶來(lái)的污染),通常藥企的做法是靜態(tài)和動(dòng)態(tài)都做微生物監(jiān)測(cè)。

產(chǎn)品詳情

GMP潔凈室潔凈度 潔凈度檢測(cè)|塵埃粒子檢測(cè)| 浮游菌測(cè)試|沉降菌檢|表面微生物懸浮粒子 浮游菌 沉降菌 表面微生物,目前GMP中給出的標(biāo)準(zhǔn)是動(dòng)態(tài)的標(biāo)準(zhǔn),但是作為空調(diào)系統(tǒng)本身的性能確認(rèn),首先我們要確認(rèn)在靜態(tài)狀態(tài)下潔凈室內(nèi)的環(huán)境(微生物、粒子)是符合要求的,以便于在動(dòng)態(tài)時(shí)如果出現(xiàn)微生物超標(biāo),為查找原因提供依據(jù)(是本身空調(diào)的性能達(dá)不到還是人員操作帶來(lái)的污染),通常藥企的做法是靜態(tài)和動(dòng)態(tài)都做微生物監(jiān)測(cè)。

潔凈度檢測(cè)綜合性能驗(yàn)證潔凈室潔凈度 :懸浮粒子 浮游菌 沉降菌 表面微生物

懸浮粒子

1、 取樣點(diǎn)數(shù)量

GMP附錄1提出懸浮粒子測(cè)試方法可參照ISO14644-1。取樣點(diǎn)最小數(shù)量(NL)可以根據(jù)ISO14644-1中“表A.1-有關(guān)潔凈室區(qū)域的取樣點(diǎn)”進(jìn)行設(shè)計(jì)。如果潔凈室面積小于2m2,可以選定額外的取樣點(diǎn),同時(shí)考慮GB/T16292-2010的要求,每個(gè)潔凈室取樣點(diǎn)最小數(shù)量一般設(shè)計(jì)為不少于2個(gè)。

使用激光粒子計(jì)數(shù)器對(duì)所有采樣點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試,采樣口均一律垂直向上。

每點(diǎn)連續(xù)采樣3次,記錄每次的數(shù)值,3 次數(shù)據(jù)的平均值代表該點(diǎn)數(shù)值。

檢測(cè) 0.5μm 5μm 粒徑的懸浮粒子數(shù),粒子計(jì)數(shù)器自動(dòng)打印檢測(cè)報(bào)告。檢測(cè)報(bào)告的原始數(shù)據(jù)應(yīng)張貼在指定的附件中,同時(shí)應(yīng)記錄檢測(cè)的房間名稱、房間編號(hào)、采樣點(diǎn)編號(hào)和采樣的批次。

完成所有房間靜態(tài)懸浮粒子數(shù)的檢測(cè)為一次檢測(cè)完成。在第一次檢測(cè)合格后,應(yīng)再重復(fù)測(cè)試兩次,三次檢測(cè)結(jié)果均應(yīng)合格。三次檢測(cè)應(yīng)在不同天進(jìn)行。

ISO14644-2015有關(guān)潔凈室區(qū)域的取樣點(diǎn)

潔凈室面積(m2)少于或等于

待測(cè)試的取樣點(diǎn)最小數(shù)量(NL

2

1

4

2

6

3

8

4

10

5

24

6

28

7

32

8

36

9

52

10

56

11

64

12

68

13

72

14

76

15

104

16

108

17

116

18

148

19

156

20

192

21

232

22

276

23

352

24

436

25

636

26

1,000

27

>1,000

見(jiàn)公式(A.1)

NL=27×{A/1000}

A代表潔凈室面積

NL代表取樣點(diǎn)數(shù)

 2、取樣位置

人員是對(duì)環(huán)境產(chǎn)生活性和非活性微粒的重要因素,通常選擇門口(人員流動(dòng)較大)、操作臺(tái)面附近(生產(chǎn)活動(dòng)多)、回風(fēng)口附近(粒子濃度較大區(qū)域)、距回風(fēng)口最遠(yuǎn)角(容易形成氣流死角)等位置,同時(shí)應(yīng)考慮選擇的取樣位置不能干擾潔凈環(huán)境或增加產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)。

3、取樣量

可由公式Vs=(20/Cn )×1000確定。

公式中:VS代表取樣點(diǎn)的單次;最低取樣量,用升(L)表示;Cn代表相關(guān)等級(jí)規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級(jí)限值(每立方米的粒子數(shù)量);20代表粒子濃度處于該等級(jí)限值時(shí),可被檢測(cè)到的粒子數(shù)。

懸浮粒子取樣量

級(jí)別

Grade A

 B級(jí)

 C級(jí)

D級(jí)

5um計(jì)算

靜態(tài)

1000L

689.66L

6.90L

0.69L

潔凈度級(jí)別

動(dòng)態(tài)

懸浮粒子最大允許數(shù)(顆粒數(shù)/m3

靜態(tài)

懸浮粒子最大允許數(shù)(顆粒數(shù)/m3

0.5μm

5μm

0.5μm

5μm

Grade A

3520

20

3520

20

B級(jí)

3520

29

352000

2900

C級(jí)

352000

2900

3520000

29000

D級(jí)

3520000

29000

不作規(guī)定

不作規(guī)定

浮 游 菌

浮游菌的測(cè)試可參照GB/T 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法。

最少采樣點(diǎn)數(shù)目,可參照ISO 14644-1確定,具體可參照懸浮粒子測(cè)試采樣點(diǎn)平面圖。

采樣點(diǎn)位置,可參照ISO 14644-1確定,具體可參照懸浮粒子測(cè)試采樣點(diǎn)平面圖。工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地0.8m-1.5m左右(略高于工作面)。

1、取樣點(diǎn)數(shù)量

參考懸浮粒子要求。

2、取樣位置

除參照動(dòng)態(tài)懸浮粒子取樣位置確定要求外,同時(shí)應(yīng)考慮微生物污染極有可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不良影響及最有可能表現(xiàn)出實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中微生物擴(kuò)散最嚴(yán)重的位置或者有助于污染蔓延的區(qū)域。

3、取樣量

參考靜態(tài)浮游菌測(cè)試要求。

潔凈度級(jí)別

采樣量L/

Grade A

1 000

B級(jí)

1000

C級(jí)

500

D級(jí)

100

沉 降 菌

沉降菌的測(cè)試可參照GB/T 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法。

最少采樣點(diǎn)數(shù)目,可參照ISO 14644-1確定,具體可參照懸浮粒子測(cè)試采樣點(diǎn)平面圖。

采樣點(diǎn)位置,可參照ISO 14644-1確定,具體可參照懸浮粒子測(cè)試采樣點(diǎn)平面圖。工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地0.8m-1.5m左右(略高于工作面)。

每個(gè)采樣點(diǎn)采樣一次。

完成所有房間的靜態(tài)沉降菌檢測(cè)為一次檢測(cè)完成。在第一次檢測(cè)合格后,應(yīng)再重復(fù)測(cè)試兩次,三次檢測(cè)結(jié)果均應(yīng)合格。三次檢測(cè)應(yīng)在不同天進(jìn)行。

1、取樣點(diǎn)數(shù)量

參考動(dòng)態(tài)懸浮粒子取樣點(diǎn)數(shù)要求。

2、取樣位置

參考動(dòng)態(tài)浮游菌取樣位置選擇要求。

3、最少培養(yǎng)皿數(shù)

參考靜態(tài)沉降菌測(cè)試要求。

4.每個(gè)取樣點(diǎn)一般采樣一次,同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù),每個(gè)位置的沉降碟累計(jì)暴露時(shí)間為4小時(shí)。

表面微生物

《藥品GMP指南》質(zhì)量管理體系分冊(cè)、《中國(guó)藥典》2020年版四部通則

本測(cè)試方法利用接觸碟法收集潔凈區(qū)(室)設(shè)備以及與產(chǎn)品接觸表面的微生物,經(jīng)若干時(shí)間,在適宜的方法和條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落數(shù),以培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來(lái)評(píng)定潔凈區(qū)(室)設(shè)備以及與產(chǎn)品接觸表面的微生物數(shù),并以此來(lái)評(píng)定潔凈區(qū)的潔凈度。

接觸碟:一般采用φ55mm無(wú)菌接觸碟。

接觸碟法(用于平整、光滑表面的微生物取樣):

取樣:表面微生物監(jiān)測(cè)用于表面菌監(jiān)測(cè),接觸碟法廣泛應(yīng)用。取樣時(shí),打開(kāi)碟蓋,無(wú)菌培養(yǎng)基表面與被取樣表面直接接觸,均勻按壓接觸碟底板,確保全部瓊脂表面與被取樣表面接觸。取樣后,需要立即用75%酒精擦拭被取樣表面,以除去殘留瓊脂。取樣后的胰酪大豆胨瓊脂接觸碟在30-35培養(yǎng)72小時(shí)。

級(jí)別

接觸碟φ55mm cfu/

擦拭法(25cm2cfu/拭子

A

1

1

B

5

5

C

25

25

D

50

50

1、取樣點(diǎn)數(shù)量

依據(jù)表面微生物取樣位置評(píng)估結(jié)果確定。

2、取樣位置

通??紤]每個(gè)生產(chǎn)環(huán)境與產(chǎn)品的接觸程度,很可能給產(chǎn)品帶來(lái)生物負(fù)荷的位置,包括最難接近或最難清潔、滅菌或消毒位置,設(shè)備表面,儲(chǔ)存容器,傳送帶,人員手套及墻壁、地面、門把手、椅子、測(cè)試儀器、傳遞窗、控制面版等位置;同時(shí)應(yīng)考慮選擇的取樣位置不能干擾潔凈環(huán)境或增加產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)。

潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)(1)如下:

潔凈度級(jí)別

浮游菌

cfu/m3

沉降菌(f90mm

cfu /4小時(shí)(2)

表面微生物

接觸(f55mm

cfu /

5指手套

cfu /手套

Grade A

<1

<1

<1

<1

B級(jí)

10

5

5

5

C級(jí)

100

50

25

D級(jí)

200

100

50

潔凈室區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

項(xiàng) 目

Grade A

B級(jí)

C級(jí)

D級(jí)

浮游菌

cfu/ m3

合格限值

<1

10

100

200

糾偏限值

0.75

7.5

75

150

警戒限值

0.5

5

50

100

沉降菌(90mm

cfu/ 4h

合格限值

<1

5

50

100

糾偏限值

0.75

3.5

35

75

警戒限值

0.5

2.5

25

50

表面微生物

55mm)

cfu/

合格限值

<1

5

25

50

糾偏限值

0.75

3.5

18

40

警戒限值

0.5

2.5

12

25


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