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計算機化系統(tǒng)驗證凈化空調(diào)BMS/EMS

計算機化系統(tǒng)驗證凈化空調(diào)BMS/EMS：包括潔凈室空調(diào)控制系統(tǒng)（HVAC），環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)（EMS）、空調(diào)控制系統(tǒng)（BMS）

空調(diào)系統(tǒng)的控制和監(jiān)測，通常的做法是通過監(jiān)測系統(tǒng)（傳感器、變送器、指示儀、記錄儀、報警器等）對所確定的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控。在設(shè)計過程的早期階段，應(yīng)決定 HVAC 控制系統(tǒng)或多用途系統(tǒng)，自控化系統(tǒng)（BMS/EMS）潔凈室空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)與監(jiān)測系統(tǒng)。 在GMP計算機化系統(tǒng)驗證中非常重要的環(huán)節(jié)

EMS驗證

EMS Environmental Monitoring System 環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng) ,

EMS環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)，GMP驗證特指監(jiān)測環(huán)境溫濕度的系統(tǒng)

EMS的計算機系統(tǒng)驗證需遵循GAMP 5的指導(dǎo)進(jìn)行。

EMS計算機化系統(tǒng)驗證的必要性

為什么EMS需要進(jìn)行驗證？

GMP對于廠房的溫度、濕度是有要求的，那么EMS用于溫濕度的監(jiān)測所產(chǎn)生的就是支持法規(guī)活動的數(shù)據(jù)，對廠房的溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)即使不算直接要求的記錄，也應(yīng)該算是間接要求的記錄，除非你有一套EMS系統(tǒng)，還保留著手工記錄的傳統(tǒng)方式。

GMP藥品生產(chǎn)管理規(guī)范：

第一百八十三條：下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄：第五條款，環(huán)境監(jiān)測；

第二百條：應(yīng)當(dāng)進(jìn)行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測，并予以記錄。

這兩條是針對生產(chǎn)過程的環(huán)境監(jiān)測的，生產(chǎn)過程的環(huán)境監(jiān)測明確要求有記錄，需要去保證整個生產(chǎn)過程中的環(huán)境是受控的。

對于這里的環(huán)境監(jiān)測的影響，大多數(shù)人的理解可能會局限在生產(chǎn)區(qū)域的潔凈水平，但是再看看下面的第四十八條，你就會發(fā)現(xiàn)GMP對于環(huán)境的定義不僅限于潔凈水平，也包括溫度、濕度。

第四十八條：應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

EMS驗證

BMS這潔凈空調(diào)控制系統(tǒng)驗證

EMS是對GMP環(huán)境的監(jiān)測系統(tǒng)，是對于受BMS控制下的環(huán)境的狀態(tài)反饋，當(dāng)環(huán)境狀態(tài)發(fā)生破壞GMP環(huán)境的變化時，產(chǎn)生報警和記錄，用于提示和后期對異常狀態(tài)的溯源、分析和改進(jìn)。

EMS驗證其他相關(guān)驗證

BMS是對于樓宇或廠房的綜合性的管理系統(tǒng)，其功能可以完全或部分覆蓋HVAC機組控制、公用工程設(shè)備控制、房間送風(fēng)排風(fēng)、給排水的控制或監(jiān)視，及附屬功能如弱電系統(tǒng)的集成（CCTV、安防、廣播、周界、氣體探測和火災(zāi)報警系統(tǒng)等）和高級功能如能源管理的需求。

BMS Building Management System通常除了潔凈空調(diào)的控制，還帶有冷凍水系統(tǒng)、BMS有時范圍更大，驗證必須基于系統(tǒng)的預(yù)期用途和對流程的理解。

驗證文件交付

1.GAMP5 4類：

VP驗證計劃+GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風(fēng)險評估+DQ設(shè)計確認(rèn)+IQ安裝確認(rèn)+CT配置測試+ST系統(tǒng)測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追蹤矩陣（對于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試） 

2.GAMP5 5類

VP驗證計劃+GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風(fēng)險評估+DQ設(shè)計確認(rèn)+IQ安裝確認(rèn)+MT單元測試+IT集成測試+ST系統(tǒng)測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追蹤矩陣（對于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試）

為什么選擇益康檢測

1.與其它驗證公司的區(qū)別：具備驗證必需的專業(yè)驗證儀器+CMA資質(zhì)+眾多外資/合資制藥企業(yè)的服務(wù)案例（+8年以上工作經(jīng)驗的工程師）

1）.驗證準(zhǔn)確執(zhí)行離不開專業(yè)的驗證儀器，如果驗證公司沒有驗證儀器，只能采取再次外包其它公司的形式，這樣對于驗證質(zhì)量以及成本很難控制；

2）.CMA資質(zhì)雖非驗證必須資質(zhì)，但是具備CMA資質(zhì)的公司，公司的質(zhì)量管理體系健全，設(shè)備必須按時校準(zhǔn)，驗證方法及結(jié)果更為可信，接受質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的監(jiān)督，而無CMA資質(zhì)的公司則隨意性較強；

3）.一線外資企業(yè)的合作，充分體現(xiàn)驗證質(zhì)量的可靠性；

4）.8-10年左右的驗證工程師，即具備足夠的工作經(jīng)驗又有先進(jìn)的驗證理念，相比1-5年的小驗證工程師更為可靠

2.與其它打著驗證名義從事檢測的檢測公司的區(qū)別：正規(guī)的驗證理念+完整的驗證體系+GMP最新理念實時跟蹤+正規(guī)的驗證方案/報告

計算機化系統(tǒng)驗證項目 凈化空調(diào)（BMS/EMS）