蘇州益康環(huán)境檢測有限公司-我們致力于打造中國最專業(yè)的GMP咨詢、驗證服務(wù)及檢測服務(wù)平臺。
cGMP咨詢服務(wù)我們的團(tuán)隊成員具備20多年的制藥行業(yè)GMP相關(guān)工作經(jīng)驗，10年以上的GMP顧問工作經(jīng)驗。曾協(xié)助多家國內(nèi)外企業(yè)通過FDA, EMA, PIC/S, WHO. TGA等藥監(jiān)單位的GMP國際認(rèn)證，具備豐富的GMP咨詢經(jīng)驗，專長于GMP質(zhì)量體系的建立，數(shù)據(jù)完整性的審核與整改工作，計算機化系統(tǒng)管理體系，計算機系統(tǒng)驗證，制藥行業(yè)GMP質(zhì)量信息化管理與兩化融合的實施與應(yīng)用。此外，定期為多家制藥集團(tuán)和行業(yè)協(xié)會進(jìn)行GMP培訓(xùn)。
cGMP咨詢
·- 新版GMP咨詢
·- 歐盟GMP咨詢
·- FDA cGMP咨詢
·- 廠房設(shè)計咨詢
·- 廠房施工過程咨詢
·- 質(zhì)量管理體系咨詢
·- 驗證咨詢
·- 計算機化系統(tǒng)驗證咨詢
·- 其它專題咨詢
cGMP咨詢
1、硬件
1) 協(xié)助甲方完成硬件改造設(shè)計工作，聯(lián)系適宜的設(shè)計單位，并保證設(shè)計單位的資質(zhì)和圖紙設(shè)計符合GMP要求。
2) 對甲方的新建廠房設(shè)計圖紙的合理性進(jìn)行咨詢服務(wù)，協(xié)助甲方對廠區(qū)、生產(chǎn)廠房、質(zhì)量部、倉庫的平面布置設(shè)計是否符合GMP進(jìn)行把關(guān)。
3) 對現(xiàn)有廠房及設(shè)施進(jìn)行考察，協(xié)助甲方完善舊廠房的改造方案，使之符合GMP要求。
4) 協(xié)助甲方進(jìn)行施工中有關(guān)GMP規(guī)范的監(jiān)督。
5) 協(xié)助甲方進(jìn)行制藥設(shè)備、設(shè)施的選型和供應(yīng)商的審計。
2、軟件
1) 協(xié)助甲方成立GMP領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)。
2) 協(xié)助甲方確定組織機構(gòu)和人員設(shè)置方案。
3) 為甲方進(jìn)行GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)。
4) 為甲方進(jìn)行文件編制的培訓(xùn)。
5) 提供全套GMP模板文件。
6) 指導(dǎo)甲方完成GMP文件體系及文件目錄。
7) 指導(dǎo)甲方完成GMP文件編制。
8) 指導(dǎo)甲方完成崗位培訓(xùn)工作。
9) 指導(dǎo)甲方建立各類GMP要求的技術(shù)檔案。
10) 指導(dǎo)甲方完成驗證工作，包括：
a) 確定驗證項目
b) 編制驗證方案
c) 進(jìn)行驗證
d) 填寫驗證報告
11) 指導(dǎo)甲方建立符合GMP要求的生產(chǎn)和衛(wèi)生管理系統(tǒng)， 包括輔助生產(chǎn)系統(tǒng)。
12) 指導(dǎo)甲方建立符合GMP要求的質(zhì)量管理系統(tǒng)。
13) 指導(dǎo)甲方完成記錄的填寫和整理，使之符合GMP的要求。
3、迎檢準(zhǔn)備工作
1) 指導(dǎo)甲方完成自檢工作， 編制自檢報告。
2) 指導(dǎo)甲方編制申請認(rèn)證的十項報送資料。
3) 對企業(yè)進(jìn)行模擬認(rèn)證并提出整改方案。
4) 對企業(yè)進(jìn)行迎檢培訓(xùn)。
4、培訓(xùn)
培訓(xùn)工作貫穿在GMP認(rèn)證的全過程中，我們將根據(jù)GMP規(guī)范的要求和企業(yè)的現(xiàn)狀，在認(rèn)證工作的各個階段安排培訓(xùn)內(nèi)容。主要有：
1) 藥品管理法。
2) GMP的基本原則和主要內(nèi)容。
3) GMP認(rèn)證程序。
4) 文件編制基本要求。
5) GMP對人員管理的基本要求。
6) GMP對設(shè)備管理的基本要求。
7) GMP對物料管理的基本要求。
8) 驗證管理。
9) 微生物學(xué)和衛(wèi)生學(xué)基礎(chǔ)知識。
10) GMP對生產(chǎn)管理的基本要求。
11) GMP對質(zhì)量管理的基本要求。
12) 檢查項目分析
13) 迎檢指導(dǎo)
a) 認(rèn)證流程
b) 迎檢安排
c) 檢查項目分析
d) 注意事項
cGMP咨詢
軟件培訓(xùn)內(nèi)容：
GMP基礎(chǔ)知識
* GMP的歷史和發(fā)展
* 實施GMP的意義
* GMP的實施
* GMP認(rèn)證程序
* GMP內(nèi)容和認(rèn)證評定標(biāo)準(zhǔn)逐條串講
文件的編制和管理
* 文件的定義和分類
* 文件的體系和編碼
* 文件格式
* 各類文件編制基本要求
組織機構(gòu)三圖的編制
工藝規(guī)程編制
各種操作SOP的編制
* 文件編制過程中常出現(xiàn)的問題
* 文件管理：文件的編、審、批、改、增、發(fā)、存、銷等程序
GMP對機構(gòu)與人員的基本要求
* 組織機構(gòu)三圖
* 人員情況三表
* 人員要求
* 培訓(xùn)和體檢
中藥制劑學(xué)基本知識
* 中藥的特點
* 中藥炮制原理和質(zhì)量監(jiān)控要點
* 中藥提取生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)控要點
* 有關(guān)劑型生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)控要點
空調(diào)凈化系統(tǒng)基礎(chǔ)知識
* 潔凈度和空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計
* 空調(diào)凈化系統(tǒng)施工
* 空調(diào)凈化系統(tǒng)運行
* 空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)
制水系統(tǒng)基礎(chǔ)知識
* 工藝用水分類和系統(tǒng)設(shè)計
* 制水系統(tǒng)施工
* 制水系統(tǒng)運行
* 制水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)
設(shè)備管理
* 設(shè)備選型
* 設(shè)備申購程序
* 設(shè)備驗收、安裝確認(rèn)程序
* 設(shè)備的運行檢修保養(yǎng)
* 設(shè)備報修、維修程序
* 設(shè)備報廢程序
* 儀器設(shè)備調(diào)撥程序
* 儀器設(shè)備閑置、停用
* 儀器、儀表計量
物料管理
* 定點供應(yīng)商的確認(rèn)
* 物料定點采購
* 物料入庫
* 物料儲存
* 物料發(fā)放
微生物學(xué)和衛(wèi)生學(xué)與GMP
* 微生物學(xué)概述
* 微生物學(xué)發(fā)展簡史
* 微生物學(xué)與空氣潔凈度
* 工藝衛(wèi)生
* 人員衛(wèi)生
驗證基本知識
* 驗證的含義、范圍和類型
* 驗證方案和驗證報告
* 廠房設(shè)施驗證的實施
* 設(shè)備驗證的實施
* 生產(chǎn)工藝驗證的實施
* 清潔效果驗證的實施
* 檢驗方法驗證的實施
GMP對生產(chǎn)的基本要求
* 制定工藝規(guī)程及SOP
* 批生產(chǎn)記錄的管理
* 生產(chǎn)批號的管理
* 生產(chǎn)操作的管理
* 物料平衡的管理
* 清場的管理
* 藥品包裝及記錄的管理
GMP質(zhì)量保證體系
* 質(zhì)量體系的建立
* 質(zhì)管部門在GMP管理的作用和地位
* QA的工作職責(zé)
* QA工作內(nèi)容的程序
* QC的工作職責(zé)
* QC的工作內(nèi)容和工作程序
銷售部門的質(zhì)量職責(zé)
* 退貨和收回
* 用戶質(zhì)量投訴制度
* 不良反應(yīng)報告制度
自檢
* 自檢的意義和作用
* 自檢的工作程序
迎檢培訓(xùn)
* 認(rèn)證流程
* 迎檢安排
* 注意事項
* 檢查項目分析
