四、純化水設(shè)備做GMP認(rèn)證遇到的常見問題

純化水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)制造除了水質(zhì)要達(dá)到2010版藥典或者其他藥典標(biāo)準(zhǔn)外，還得符合GMP的認(rèn)證要求。生物醫(yī)藥制藥方面的純化水設(shè)備對(duì)這兩點(diǎn)更為重視，那么GMP對(duì)純化水設(shè)備系統(tǒng)有哪些要求呢?應(yīng)該如 何避免這些問題呢?如何快速的通過GMP認(rèn)證呢?

一純化水設(shè)備廠家依據(jù)GMP認(rèn)證相關(guān)要求以及眾多GMP純化水設(shè)備案例經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)一些常見的GMP 認(rèn)證問題，以供參考：

1.純化水設(shè)備沒有安裝PID圖。2.純水設(shè)備沒有貼取樣點(diǎn)編號(hào)。 

3.純化水系統(tǒng)中需要加上用水點(diǎn)編號(hào)；純化水儲(chǔ)罐上面管道無流向標(biāo)識(shí)； 

4.純化水理化檢測(cè)記錄中：不揮發(fā)物檢測(cè)稱重?zé)o原始打印記錄；電導(dǎo)率的檢測(cè)應(yīng)加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強(qiáng)。 

5.純化水系統(tǒng)從EDI出來就是純化水，但現(xiàn)場(chǎng)的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標(biāo)準(zhǔn)做，存在污染風(fēng)險(xiǎn)。 

6.純化水系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)沒有驗(yàn)證自動(dòng)電磁閥的動(dòng)作是否準(zhǔn)確無誤。 

7.安裝純化水在線電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)時(shí)沒有圖紙。 

8.純化水無管理設(shè)計(jì)圖，管路非衛(wèi)生連接，無日常監(jiān)控，管路設(shè)計(jì)不利于取樣。 

9.純化水灌及焊接不符合要求，應(yīng)該采用一面焊兩面的成型工藝，并提供純化水管道的內(nèi)窺鏡照片。 

10.純化水設(shè)備系統(tǒng)無取樣記錄；純化水回水處應(yīng)安裝流量計(jì)。 

11.純化水系統(tǒng)需要對(duì)總送、總回、儲(chǔ)罐、最遠(yuǎn)用水點(diǎn)進(jìn)行每周全檢，其余用水點(diǎn)每月全檢。 

12.純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證，對(duì)純化水設(shè)備系統(tǒng)的IQ\\CQ\\DQ等性能進(jìn)行驗(yàn)證。 

13.純化水的設(shè)計(jì)、安裝、臭氧消毒依據(jù)、焊接、驗(yàn)證確認(rèn)等部分不符合要求。 

14.純化水設(shè)備的圖紙與實(shí)際設(shè)計(jì)不相符，各控制閥應(yīng)在圖紙上注明。 

15.管道、儲(chǔ)水罐、電焊問題。 

16.儲(chǔ)備出水口，回水口應(yīng)有溫度計(jì)，以便對(duì)其溫度變化進(jìn)行控制，應(yīng)有流量監(jiān)控計(jì)。 

17.純化水管道接口連接方式應(yīng)該采用衛(wèi)生級(jí)卡箍連接方式，并且杜絕使用絲牙連接方式。 

18.純化水區(qū)段管線為應(yīng)采用自動(dòng)焊接工藝以及專業(yè)的切管工具。 

19.循環(huán)管線安裝沒有坡度，未設(shè)計(jì)最低點(diǎn)為排放點(diǎn)。 

20.純化水系統(tǒng)管道存在死角，容易滋生微生物及細(xì)菌