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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

東部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域:(上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、)
區(qū)域業(yè)務(wù)負責(zé)人:劉經(jīng)理
聯(lián)系電話:0512-66985755  1891542 0690
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北部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域:(北京、天津、河北、山西、黑龍江、吉林、遼寧、內(nèi)蒙古)
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聯(lián)系電話:13031040389 
地址:北京市大興區(qū)興華大街綠地中央廣場C座914室


南部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域:(廣州、廣西、福建、江西、湖南、貴州、云南)
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聯(lián)系電話: 15279646085
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聯(lián)系電話:173 4296 5085
地址:陜西省西咸新區(qū)世紀大道中段清華科技園北區(qū)一號孵化器東一層E區(qū)



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郵箱:changliu008@126.com

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公司動態(tài)

沉降菌和浮游菌采樣器究竟哪個更適合潔凈室?

2021-10-12
沉降菌和浮游菌監(jiān)測作為日常生產(chǎn)過程中微生物監(jiān)測的兩種方式,一直在被大家廣泛使用。那它們究竟有什么區(qū)別呢?讓我們一起來了解吧!

法規(guī)要求

GMP對于制藥行業(yè)內(nèi)測試方法需要參照ISO的測試方法,而ISO 14698-1微生物污染控制法規(guī)提到微生物監(jiān)測需要評估收集效率(Collection efficiency ),高收集效率的采樣方法和采樣設(shè)備可以得到更有代表性的數(shù)據(jù)。對于生物負載環(huán)境低的環(huán)境,如A、B級環(huán)境,應(yīng)當(dāng)更多的采用主動采樣的浮游菌采樣器,而不是被動采樣的沉降菌方法。ISO 14698-1 附錄中對于微生物采樣器的收集效率提出了進行收集效率評估的指導(dǎo)意見?,F(xiàn)行的2003版的ISO14698對于收集效率分為物理收集效率和生物收集效率,其中物理收集效率更在意的是采樣方法是否有能力收集到空氣的攜菌粒子,而生物收集效率更在意的是采樣器或者采樣方法是否能在收集到的同時保證該攜菌粒子的存活率。廠家有義務(wù)和有責(zé)任提供基于以上兩種收集效率的驗證文件。如果廠家無法提供,制藥企業(yè)需要開發(fā)相關(guān)的方法驗證證明其使用方法的收集效率。通常認為,以上兩種收集效率要達到一定的靈敏度以上方可使用。

沉降菌的采樣效率

解決了上述微生物采樣器的采樣效率驗證,我們又回到了沉降菌的采樣效率評估。這是行業(yè)內(nèi)的痛點,因為我們都知道沉降菌的采樣方法屬于被動采樣方式,回收率相當(dāng)?shù)?,無法進行方法驗證?;诘匦囊Φ谋粍硬蓸臃绞剑軌虻玫?2微米粒徑的活性粒子沉降到9cm的采樣平皿上的收集效率為0.106 CFU/h,沉降到14cm的采樣平皿上的收集效率為0.256CFU/h。對于1微米粒徑的活性粒子沉降到9cm 的采樣平皿上的收集效率為0.008 CFU/h 。如果A級區(qū)最大濃度限度為1CFU/m3, 那么一個9cm 平皿需要暴露于A級區(qū)采樣1250小時(相當(dāng)于52天),才能在低生物污染負載環(huán)境檢測到一個有意義的數(shù)據(jù)(一個CFU)??茖W(xué)家得到結(jié)論:沉降菌“是一種太不靈敏的采樣方法”,以及“沉降菌更好的反映了攜菌粒子的沉積效果,僅在較大平皿采樣(如14cm)或者多個采樣平皿采集時靈敏些”??茖W(xué)家發(fā)現(xiàn)主動采樣方法采集1微米的粒子的收集效率比9cm的被動采集的沉降菌方法的效率高2250倍。對于A級區(qū)層流環(huán)境的微生物采樣,建議采用更加靈敏的采樣方法。沉降菌等采樣方法對于相對微生物負載量較高的非無菌工藝的C,D級環(huán)境,可以作為一個微生物采樣的補充,配合浮游菌采樣方法可以一起使用。對于A,B級環(huán)境,浮游菌采樣方法作為更高效的采樣方法更適合。

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